gmp净化车间标准是什么？_净化设备厂家
GMP 净化车间作为药品生产质量控制的关键环节，其设计与运行需严格遵循《药品生产质量管理规范》要求。中境净化基于 200 + 医药项目服务经验，系统解析其核心标准与实施要点。
一、空气洁净度分级标准
1. 等级划分与适用场景
洁净等级 | 对应 ISO 标准（静态 / 动态） | 典型应用区域 |
A 级 | ISO 4.8 / ISO 5 | 无菌灌装区、冻干机腔体 |
B 级 | ISO 5 / ISO 7 | A 级区背景环境 |
C 级 | ISO 7 / ISO 8 | 药液配制区、无菌原料药生产 |
D 级 | ISO 8 / 无要求 | 内包材清洗、干燥区 |
2. 关键指标限值
尘埃粒子：A 级区静态下≥0.5μm 粒子≤3520 个 /m³，≥5μm 粒子≤20 个 /m³；动态下分别≤35200 个 /m³、2900 个 /m³
微生物控制：A 级区浮游菌≤1CFU/m³，90mm 培养皿 4 小时沉降菌≤1CFU / 皿
二、建筑与设施技术规范
1. 材料与结构要求
墙面地面：采用环氧树脂自流平地面（厚度≥2mm）、电解钢板墙面，接缝处做 R50mm 圆弧处理
门窗系统：不锈钢气密门（漏风率≤0.5m³/h），双层中空钢化玻璃窗（厚度≥5mm）
2. 空调净化系统
过滤配置：采用初效（G4）+ 中效（F8）+ 高效（H14）三级过滤，高效过滤器需通过 PAO 检漏
环境参数：温度 18-26℃（波动 ±1℃），相对湿度 45%-65%（波动 ±5%），不同级别区域压差≥10Pa
三、设备与器具管理标准
材质要求：与药品接触设备需采用 316L 不锈钢（表面粗糙度 Ra≤0.8μm）或聚四氟乙烯材质
清洁验证：设备拆卸部件需具备无死角设计，支持在线清洁（CIP）与在线灭菌（SIP）
标识管理：器具需标注清洁状态、有效期，存放于专用洁净柜
四、人员管理规范
更衣流程：A 级 / B 级区需经过一次更衣→二次更衣→气锁间风淋→无菌更衣四步骤
操作要求：A 级区需穿无菌连体服（带手套、面罩），禁止裸手接触药品及内包材
培训考核：所有人员需通过 GMP 理论与实操考核，每年复训不少于 40 学时
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