负压称量室在出厂前需进行哪些检测内容？_负压称量室厂家

2025-04-18

负压称量室作为一种专业的上送风下侧回风除尘型空气净化设备，在制剂车间原辅料称量操作中发挥着关键作用。其主要由箱体、初中高效三级空气过滤器、风机、工作罩体等部件构成，箱体通常采用 304 不锈钢材质打造，具备良好的耐腐蚀性与稳定性。

工作区内的空气首先经过预过滤器（G3+F8）进行初步过滤，随后由风机压入静压箱。其中，约 90% 的空气经高效过滤器再次过滤后向下吹出，为称量区域提供洁净空气；剩余 10% 的空气经高效过滤器过滤后从顶侧出风口排出，以此在负压称量室内营造相对负压环境，有效防止室内产生粉尘时向外溢出，避免造成污染。负压称量室具有四面封闭、排放洁净、柜内保持负压的显著特点。

鉴于其在药品生产环节的重要性，负压称量室在出厂前必须进行严格检测，以确认其能否满足生产使用要求，并符合 GMP 相关标准（参考依据为 2010 版《药品生产质量管理规范》以及 2003 版《药品生产验证指南》）。通过一系列全面的测试项目，验证负压称量室能够在预定运行参数范围内稳定运行，达到设计标准。具体检测项目如下：

设备基本参数与外观确认

对设备的主要参数和外观进行细致确认，涵盖设备材质、尺寸、功率等关键要素，确保设备符合设计要求，外观无瑕疵。

风机性能检测

通过操作电源开关，密切观察风机运行状况。要求风机能够顺畅启动、平稳运行以及正常关闭，运转过程中无异常声响和震动，按下停止按钮后能迅速停止运行。

PLC 三档控制器功能测试

风机控制功能

测试风机开关功能，确保能够正常启动风机，并可精准控制风机风速以及实现停止运行操作。

照明控制功能

测试照明开关功能，通过按钮操作实现照明灯的启动与关闭。

气流组织测试

在负压称量室运行状态下，运用烟雾发生器产生烟雾，对气流组织情况进行测试。理想的气流方向应是从称量罩内部上方送风口流向内部下方回风口，杜绝有气流从界线内向称量罩外流动的情况，保证室内气流组织合理，防止污染扩散。

压差表测试

设备运行后，对高效 / 中效 / 初效压差表进行测试，确保压差表能够正常工作，准确显示当前压差值，为设备运行状态监测提供可靠数据。

噪音与照度测试

依照设备操作规程，打开电源总开关，启动照明和风机，将变频器频率调至约 40HZ 位置，稳定运行 10 分钟后进行噪音和照度测试。要求噪音水平不超过 65dB，照度值不低于 300Lux，以满足生产操作的环境要求。

高效过滤器检漏

采用气溶胶检漏法，在称量室运行时，于高效空气过滤器上游利用气溶胶发生器发出气溶胶，使高效过滤器滤芯上游形成气溶胶环境。随后在滤芯下游使用气溶胶光度计对高效过滤器进行扫描检测，要求 H14 高效过滤器泄漏率不超过 0.01%，保障过滤器的过滤效果。

参与人员要求

参与确认的人员需提前接受方案培训，熟悉确认项目、测试方法及要求，深入了解整个确认流程，具备正确判断设备性能是否符合要求的能力。

负压称量室出厂前的各项检测项目是保障其质量的关键环节。检测完成后，若未发现缺陷则无需整改；若存在缺陷，需详细记录缺陷描述，商定处理结果与整改截止日期。待整改完成并经专业人员验收合格后，方可安排发货。中境净化作为专业的净化设备厂家，严格把控负压称量室生产与检测流程，确保为客户提供高品质、符合标准的产品。如有相关需求，欢迎咨询。