百级层流罩在 GMP 标准化制药厂是如何工作？_百级层流罩厂家

制药厂要求实施GMP（药品生产质量管理规范）的目的在于确保药品生产全过程的各个环节，都有法规、标准之类的文件约束。影响药品质量的因素众多，只有训练有素的人员,在符合生产条件的厂房设施中使用合格的原辅材料和生产设备，采用经过验证的正确生产方法，通过可靠的检验，所生产产品的质里是可信的。

百级层流罩是GMP 标准化制药厂常用到的设备，它又是如何保障药品质量的呢？

百级层流罩主要由罩体、风机、高效过滤器以及控制系统等部分组成。其工作原理是通过风机将空气吸入，经过高效过滤器进行过滤。一般来说，高效过滤器的过滤效率可达99.999%以上，能够有效过滤掉空气中直径 0.3 微米及以上的微粒、细菌和尘埃等污染物。以常见的尺寸为 1200mm×600mm×300mm 的百级层流罩为例，风机的风量通常在 1000 - 1500 立方米/小时。

当空气经过高效过滤器后，会以均匀的层流状态送出。层流罩内的气流速度一般保持在0.3 - 0.5 米/秒，这个速度既能保证快速带走可能产生的污染物，又不会对药品生产过程造成干扰。例如在药品灌封操作区域，百级层流罩吹出的洁净气流可以形成一个局部的洁净环境。从上方均匀吹出的气流会在操作台面周围形成一道“空气屏障”，阻止外界未经过滤的空气混入。

在实际工作中，百级层流罩通过其内部的压力控制系统维持罩内相对于外部环境的正压状态。通常正压差保持在10 - 15 帕斯卡。这样可以确保在即使有人员走动或者设备开启关闭等引起的气压波动情况下，依然能够防止周围含有杂质的空气进入层流罩的工作区域。

同时，百级层流罩还配备了监测系统。通过安装在罩内的尘埃粒子计数器和风速传感器等设备，实时监测空气质量和气流状态。如果发现尘埃粒子数超标或者气流速度不稳定等异常情况，系统会及时发出警报。比如，当尘埃粒子计数器检测到每立方米空气中大于等于0.5 微米的粒子数超过 3500 个（百级洁净度标准）时，警报就会响起，提醒工作人员进行检查和维护。

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