负压称量室运行需符合哪些性能指标？_负压称量室厂家

负压称量室由罩体、风机、静压箱、均衡膜、触摸屏、照明灯、送风箱体、PAO检测口、压差传感器等主要部件组成。负压称量室广泛应用于制药、生物技术、医疗和电子行业。在这些行业中，药品和半成品的称量是生产过程中必不可少的环节。尤其是在制药行业，使用负压称量室可以大大提高生产过程中的卫生标准，并降低交叉污染的风险。

通过使用负压称量室，可以保证称量过程不受外界环境的影响，保证产品的质量和安全。因此，负压称量室的运行性能指标是否符合制药生产所需至关重要。通过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。以气雾剂车间的负压称量罩的性能验证为例，确认设备正常运行情况下能否达到D级区要求。具体情况如下：

1.验证周期：

（1）对其常规检测表明系统存在影响质量的迹象，要求进行再验证。

（2）根据验证总计划，进行再验证

2.验证依据

（1）《中华人民共和国药典》2015版

（2）《药品生产质量管理规范》2010版

3.运行确认

（1）计算机系统安全性

由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其他物理隔离措施。

（2）计算机系统控制/操作确认

确认方法：当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击相应的操作按钮进行手动控制。

可接受标准：手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机的开启、关闭，照明的开启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进入正常的运行状态。

（3）计算机系统显示准确性确认

确认方法：开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检查相关运行参数。

合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向与界面图示一致。检查其他运行参数是否与预设值一致，例如温度、湿度等。

（4）数据完整性确认

确认方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况，PLC程序、设置的参数保存情况。然后再恢复电源，观察系统恢复情况。

可接受标准：（1）断开供电电源后，PLC控制系统停止运行，同时整个系统运行停止；（2)恢复电源后，程序、设置的参数未丢失；

（5）文件适用性确认

合格标准：适用于车间空调机组的操作、检修以及洁净区洁净度的检查。

确认方法：仔细核查相关文件，并按照规程进行操作、检查，以确认文件适用性。

（6）风速确认

合格标准：风速合格标准为0.36-0.54m/s。

确认方法：用风速仪在过滤器下30cm处测试风速，均匀取5个点，测定风速。

（7）检漏

合格标准：滤器和边框泄漏率小于0.01%。

确认方法：采用ATI高效过滤器检漏对每个过滤器进行检漏。通过气体检测仪对气流路径进行检测，确保系统没有任何泄漏现象。

（8）照度确认

合格标准：照度大于360Lx。

确认方法：对工作区域进行照度检测，确保整个系统的照度均在合格范围内

（9）噪音确认

合格标准：噪音低于75dB。

确认方法：开启称量罩，测试两个点，平局分布，用声级计测定噪音。

（10）气流组织确认

合格标准：单向流，无回流现象。

确认方法：开启称量罩，使其正常运行，用发烟笔在称量操作处发烟，观察烟形成的流线。通过红外热像仪对气流分布进行检测，确保系统的气流组织符合要求。

（11）自净时间的确认

合格标准：自净时间<20min。

确认方法：在开机运行15min后将粒子计数器的采样管放在称量罩下，测试室内粒子浓度或观察室内粒子沉降时间，确定测试结果是否符合要求。

（12）洁净度

合格标准：静态A级。

确认方法：负压称量罩某种程度上类似于GMP中C+A中的A级送风，在测量时根据出风面面积计算需要的取样点。在离地0.8米处均匀布置取样点进行测试。

以上是负压称量室在称量操作中需要满足的性能标准。随着新版GMP要求和规定的不断完善，负压称量室已广泛应用于制药企业的取样室和称量配料间。在负压称量室内的称量过程中，产品常处于暴露状态。根据风险控制的原则，必须定期进行验证和确认，以保证良好的药品生产环境。

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