百级层流罩在制药厂应用有哪些标准要求？_百级层流罩厂家

2023-12-07

百级层流罩是一种可提供局部高洁净环境的空气净化设备。它主要由箱体、风机、高效过滤器、阻尼层和灯具等组成。外壳喷塑，结构紧凑，可以单独使用，也可以与多个洁净区连接成带状洁净区域。与洁净室相比，百级层流罩具有投资省、效果明显、厂房建设要求低、安装简单、省电等优点。

百级层流罩主要用于药品生产厂房的洁净车间，可悬挂，也可支撑在地面上。它利用风机在一定风压下将空气通过高效过滤器过滤，再由阻尼层进行均压处理，将洁净空气以垂直层流的形式送入工作区域，保证工作区域达到要求的高洁净度。下面将介绍药厂百级层流罩需要满足的性能标准。

按照《百级层流罩标准操作规程》连续运行百级层流罩三次，确认所有程序运行切换正常。通过检查运行过程中层流罩内的尘粒、沉降菌、风速、照度，确认百级层流罩是否能达到设计标准。

1.检测前提

（1）百级层流罩已清洁完毕，表面无灰尘、无积垢。

（2）洁净区已灭菌，臭氧灭菌1h。

（3）洁净区空调开启时间，检测前空调已开启≥30min。

（4）层流罩风机运行时间，风机已经运行30min。

（5）检测仪器在校验有效期内，包括激光尘埃粒子计数器，风速计，恒温培养箱温度计，照度计。

（6）洁净区温度、湿度、压差符合规定要求，洁净室温度18℃～24℃，洁净室湿度45%~60%，不同的洁净室(区）之间的压差应≥4.9Pa。

2.检测标准

（1）尘埃粒子：≥0.5um ≤500尘粒数/m3 ；≥5um 0尘粒数/m3。

（2）沉降菌： ≤1个/（∅90mm·0.5h）。

（3）风速：每个风挡的平均风速均在0.3-0.6m/s之间，风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20%范围内。

（4）照度：平均照度应在300lks以上。

3.检测检测依据：

（1）GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法。

（2）GB/T16294-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法。

（3）JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准。

4.运行确认

（1）标准操作规程的可行性检查，实际操作试验，应合理可行。

（2）风速调节开关，开关调控正常。

（3）运行震动幅度，开机观察半小时无明显位置变化。

（4）风机运行开关，开关调控正常。

（5）运行噪声，无异常噪音。

为了确认百级层流罩的设备是否能够达到设计标准要求、安装技术要求和生产工艺要求，我们需要在运行过程中检查层流罩内部的尘埃粒子、沉降菌、风速和照度情况。只有当层流罩的所有检测指标都合格，我们才能认定这个百级层流罩是合格的。如果百级层流罩不合格，需要查明原因并进行处理、调整后重新进行检测验证。通常情况下，每年需要进行一次验证，而且当百级层流罩经过大修或更换高效过滤器后，也必须进行再次验证。

除了以上的性能标准，制药厂的百级层流罩还需要符合相关的安全标准和规范要求，以确保在使用过程中的安全性和有效性。在选择和安装百级层流罩时，制药厂应该根据具体需求和工艺要求进行评估和选择，以提高生产车间的洁净度和工作环境的质量。同时，还需要考察净化设备生产厂家的企业环境、生产能力、售后服务、营业执照、生产许可证、企业资质证明、安装、试车、培训以及验证技术的支持，以及企业的信誉度和技术培训保证等方面，以确保按时交货。