负压称量室出厂前需要检测哪些项目？_负压称量室厂家

2023-12-06

负压称量室是一种上送风下侧回风除尘型空气净化设备，由箱体、初中高效三级空气过滤器、风机、工作罩体等部件组成，箱体采用304不锈钢制作，要用于制剂车间原辅料等的称量操作。

工作区的空气由预过滤器(G3+F8)过滤，并由风机压入静压箱。约90%的空气经高效过滤器过滤后吹下，剩余10%的空气经高效过滤器过滤后从顶侧出风口排出，达到在负压称量室内产生相对负压的目的，从而防止负压称重室内产生粉尘时粉尘溢出造成的污染。负压称重室的特点是四面封闭，排放干净，柜内保持负压。因此，负压称量室出厂前需要确认能否满足生产使用要求，以及符合GMP相关要求（相关参考及文件依据2010版<<药品生产质量管理规>>，2003版<<药品生产验证指南>>）。通过一系列测试项目，证明负压称量室能够在预定的运行参数内运行，达到设计标准，检测项目如下:

1.确认设备的主要参数和外观，包括但不限于设备的材质、尺寸、功率等。

2.风机检测：通过操作电源开关，观察风机的运行情况是否正常。要求风机能够正常启动、运行和关闭。风机运转时无异响、无异常震动，并且按下停止按钮时能够正常停止风机的运行。

3.PLC三档控制器：（1）测试风机开关功能，确保能够正常启动风机，并能够控制风机的风速和停止运行。

（2）测试照明开关功能，通过按钮控制能够启动和关闭照明灯。

4.气流组织测试：在负压称量室运行时，利用烟雾发生器产生烟雾，对气流组织进行测试。气流方向应从称量罩内部的上方送风口流向内部下方回风口，不能有气流从界线内向称量罩外流动。

5.压差表：在设备运行后，对高效/中效/初效压差表进行测试，确保它们能够正常运行工作，并正确显示当前的压差值。

6.噪音/照度:按照设备操作规程，打开电源总开关，启动照明和风机，并将变频器频率调至大约40HZ位置，运行10分钟后进行噪音和照度测试。要求噪音水平不超过65dB，照度值不低于300Lux。

7.高效过滤器检漏：采用气溶胶检漏法，在称量室运行时，将气溶胶发生器在高效空气过滤器上游发出气溶胶，使得高效过滤器滤芯上游形成气溶胶。然后在该高效过滤器滤芯下游采用气溶胶光度计对高效过滤器进行扫描。H14高效过滤器泄漏率不超过0.01%

8.参与人员：参与确认的人员应经过方案培训，熟悉确认项目、测试方法和要求，需要了解整个确认流程，并能够正确判断设备的性能是否符合要求。

综上所述，负压称量室出厂前需要进行各项检测项目以确保质量。检测项目完成后，如无缺陷则无需整改。如有缺陷，需详细记录缺陷的描述，并商定相应的处理结果和整改截止日期。在整改完成并由专业人员进行验收后，再安排发货事宜。

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