制药厂高效送风口如何进行PAO验证测试？_高效送风口厂家

2023-10-15

高效送风口是维持制药厂无菌环境的关键净化设备之一，作用是将过滤后的净化空气送入生产区，防止细菌、病毒等污染物进入制药过程。高效送风口可能的泄漏点包括送风静压箱、高效过滤器和垫片，为了保证送风口的有效性，药厂需要进行PAO验证试验，保证以上三个部分不泄漏。

PAO验证试验是制药行业用来验证高效送风口是否能有效过滤微生物和颗粒的方法。这种检测可以保证制药厂在生产过程中的洁净度达到规定的标准，保证所生产药品的质量和安全。PAO验证测试是使用粒径为0.3微米的聚合物颗粒进行的测试。这种颗粒的大小符合空气中细菌和病毒的大小范围。具体方法如下:

1.在待测检测口上游一侧引入PA0气溶胶

测试人员将10ugL~20ug/L的PAO颗粒（气溶胶）注入高效送风口的PAO测试口。为了使气溶胶到达HEPA时浓度均匀，可从系统风机负压侧直接引入气溶胶；如果是从风管引入，从HEPA引入至少要有风管直径的10倍，而且要尽量减少边角。

2.气溶胶光度计初始化、设定100%、0%参比标准值

初始化并设置气溶胶光度计的100%和0%参考标准值。根据气溶胶光度计的操作要求初始化和设置报警值。将取样管与上游取样口相连，以测量上游气溶胶的浓度。根据气溶胶发生器的运行要求，调节产生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到10～20ug。

3.扫描检漏

拆除散流板，扫描整个过滤器表面的密封，过滤器和框架之间，框架之间以及框架和静压箱之间。扫描时，采样头距滤面约1英寸(约2.54cm)，扫描速度≤5 cm/s，以直线来回扫描，线条间应重叠。检测过程中，如有报警声(即泄漏率≥0.01%)，则表明有泄漏。扫描检查前，应用硅胶堵塞泄漏处或固定，检查一个过滤器约为5min左右。测试过程中，随时确认上游气溶胶的浓度，测试过程中注意佩戴防护面罩和眼罩。

4.结果判定。

在保持这个质量浓度不变的前提下，再用颗粒物计数器在下游采样点进行检测。根据美国IEST-RP-CC034.1标准，可接受的泄漏量小于上游质量浓度的0.01%。也就是说，在验证时，必须确认在高效过滤器的上游部分的送风静压箱中存在一定浓度的灰尘，即气溶胶。在此浓度下，只能允许≤0.01%的粉尘泄漏到洁净区域。如检测的颗粒物数量超过该规定限值，说明高效送风口的过滤效果不符合要求，需要采取相应的措施进行改进。

由此可见，通过PAO验证测试，制药厂可以评估过滤系统性能，并根据测试结果采取必要的措施进行调整和改进。有效的高效送风口能够有效地阻止微生物和颗粒物的进入，不仅可以防止制药过程中的污染，还可以保证生产出的药品符合各项法规和标准要求。除了PAO验证测试外，制药厂还需要进行其他洁净度测试，如微生物测试和空气取样。这些测试可以全面评估制药厂的洁净环境状况，确保生产的药品质量符合GMP标准，为患者提供安全的药物治疗保障。