百级层流罩的具体应用有哪些方式？ _百级层流罩厂家

2023-01-04

在众多制药厂的建设方面，对于药品生产的厂房洁净车间内，需要提供局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,一般应用到百级层流罩作为洁净设备之一。这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等.通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,百级层流罩在此区域常常起到较大的洁净能力，它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。百级层流罩往往是洁净车间、无尘车间的工艺流程的核心部位,常常用于无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位。在百级区，百级层流罩的能否正常运行,直接影响到产品质量。下面结合制药厂或药品生产厂房洁净车间的特点，将由中境净化为大家详细介绍过往安装百级层流罩在制药厂的几种百级区的应用方式。

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998 年修订)要求目前药品生产厂房根据生产品种不同.洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别.百级区为最高洁净度级别。百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。百级区一般层高较低(≤2.8m),环境封闭对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(A)。百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张。

一、百级区循环风处理方式

药品生产厂房百级区通常为垂直层流断面风速控制在0.25~0.3m/s 为宜太大则浪费,太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。药品生产厂房百级区循环风处理方式一般有如下几种:

第一种方式，在百级区上部设静压箱,百级区吊顶满布 FFU 风机净化单元循环风从百级区侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静乐箱.经FFU送入室内FFU 本身即带高效过滤器,又有风机。此种方式,循环风加压过滤均由 FFU 完成处理方式比较简单,在百级区吊顶内即可完成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便,施工比较简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压,百级区顶棚FFU 与吊架间的渗漏,为室内流向静压箱,对百级区洁净度造成影响较小。近年来,随着 FFU 制造技术的提高，药品生产厂房百级区采用FFU 处理方式越来越多。目前 FFU产品单机噪声多在52~57dB(A)之间,若采用 FFU 数量较多几十台甚至更多,则百级区的噪声难以达到规范要求.造价也较高。

第二种方式，百级区上部设静压箱顶棚满布高效过滤器(满布率应>65%).采用循环风机,从百级区竖风道进风,加压后送入静压箱,通过顶棚高效过滤器.送入室内。此种方式有如下优点:O百级区造价较 FFU 系统低:它能够较好的控制循环风系统噪声。

药品生产厂房百级洁净区面积较小循环风量多在 50000m3/h 以内(保证50m2百级区)。实际工程中可采用多台循环风机加压控制循环风机全压在42OPa 以内。这样,采用小功率风机,减小风机本身噪声,并通过在风机进、出口风管上安装消声器等措施,能有效控制百级区噪声。百级区内静态噪声62dB(A),达到规范要求。至今经过2年多的运行,效果良好。

此方式的缺点：是设置循环风机箱及处理噪声,需要较大的空间,而通常百级区周围风管都比较密集.需要精心布局。此方式百级区上部静压箱相对百级区室内为正压,顶棚高效过滤器与吊架间的渗漏,为静压箱流向室内,直接影响百级区洁净度。对施工质量要求较高。

第三种方式.为了提高局部百级区气流垂直层流效果,可以根据现场工艺设备高度及操作要求适当降低局部百级区吊顶,或在洁净区吊顶下直接拼装百级层流罩,并在百级区边界处装抗静电塑料裙挡。万级区洁净房间内含局部百级区。此种情况在药品生产厂房洁净区内也比较多见。这种情况.局部百级区面积一般在10m2以内，可以利用万级净化空调系统送风控制室内温、湿度,补充新风，在局部百级区加大循环风量。

二、百级区温、湿度控制及补充新风方式

一般来说，制药厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净区同筹考虑,如图1所示.采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。

百级区应考虑 FFU风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。工程实践证明.采用此种空气处理方式,效果较好。百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线,万级区和百级区为一套空调系统,同时运行,统一控制,统一调节温、湿度,简便、可靠性高。

三、百级区循环风回风方式

百级区循环风回风方式可以采取格栅地板回风如图6.或侧墙下部回风。格栅地板回风方式,室内气流垂直层流效果好,但需要在格栅回风地板下设回风静压箱(约500mm~800mm高),一般采取降低百级区地坪。但在实际实施中降低百级区地坪往往难以与周围洁净区房间协调.难度较大,造价升高。

药品生产厂房百级区面积较小,通过合理布置侧墙下回风口一般能满足百级区气流垂直层流要求施工方便.造价较低。有关资料表明,采取房间两对侧墙下部回风,当房间宽度小于3m时,房间垂直层流气流可以到达地坪上 0.3m处。其它要求,百级区房间侧回风口风速,应按规范要求控制在 1.5~2.0m/s。药品生产厂房百级区房间往往有工艺流水线穿出,与其它洁净区房间相通工艺流水线穿墙处留有孔洞。施工中,应尽量减小孔洞.在计算百级区正压风量时,应考虑通过该孔洞泄漏的正压风量,适当减少通过百级区房间的回风量。